| 2025-11-16 | 22:15:55 | 攝護腺微創治療醫材Urocross Expander System主系統 正式向美國FDA提交510(k)上市許可申請 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/11/16 |
發言時間 |
22:15:55 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
攝護腺微創治療醫材Urocross Expander System主系統正式向美國FDA提交510(k)上市許可申請 |
| 符合條款 |
第10款 |
事實發生日 |
114/11/14 |
| 說明 |
1.事實發生日:114/11/14
2.研發新藥名稱或代號:Urocross Expander System
3.用途:
Urocross Expander System為可取出之非永久性植入系統，應用於改善良性攝護腺
肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式，將植入物置入攝護
腺尿道區域，以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。
4.預計進行之所有研發階段:
主系統Urocross Expander System已於美國加州時間2025年11月13日正式向美國
食品藥物管理局(US FDA)提交產品上市許可申請。後續將依據FDA之審查流程及
工作進度辦理，預期審查期間約為三至六個月。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：Urocross Expander System主系統正式向美國FDA
提出上市許可申請
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：後續將依FDA之審查流程及工作進度辦理，預期審查期間約為
三至六個月。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬人，
未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調機構
Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材市場於2022年
達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複合成長率8.9%之
速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
陸續取得之臨床資料與2025年5月公布之初步臨床結果一致，整體趨勢未見變化。
依以往510(k)案件之典型審查時程推估，審查時間約為三至六個月，惟美國政府
停擺後復工所衍生之時程影響，目前尚難完整評估。本公司將持續依循相關法規
法令，於審查進度或結果有重大變動時即時揭露資訊。若審查順利通過，將可
啟動美國市場銷售工作準備；惟實際影響仍將取決於FDA最終審查結果及市場
導入狀況而定。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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| 2025-11-06 | 16:57:36 | 公告本公司114年第3季合併財務報告經董事會決議通過 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/11/06 |
發言時間 |
16:57:36 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司114年第3季合併財務報告經董事會決議通過 |
| 符合條款 |
第31款 |
事實發生日 |
114/11/06 |
| 說明 |
1.提報董事會或經董事會決議日期:114/11/06
2.審計委員會通過日期:114/11/06
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/09/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):304,555
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):36,826
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(562,249)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(565,036)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(564,849)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(530,947)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(5.76)
11.期末總資產(仟元):1,519,559
12.期末總負債(仟元):268,549
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,173,408
14.其他應敘明事項:無。 |
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| 2025-10-29 | 16:13:01 | 公告114年第三季財務報告董事會召開日期 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/10/29 |
發言時間 |
16:13:01 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告114年第三季財務報告董事會召開日期 |
| 符合條款 |
第31款 |
事實發生日 |
114/10/29 |
| 說明 |
1.董事會召集通知日:114/10/29
2.董事會預計召開日期:114/11/06
3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:
114年第三季
4.其他應敘明事項:無 |
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| 2025-10-17 | 15:52:13 | 本公司有價證券近期多次達公布注意交易資訊標準， 故公告相關訊息，以利投資人區別暸解 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/10/17 |
發言時間 |
15:52:13 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
本公司有價證券近期多次達公布注意交易資訊標準，故公告相關訊息，以利投資人區別暸解 |
| 符合條款 |
第53款 |
事實發生日 |
114/10/17 |
| 說明 |
1.事實發生日:114/10/17
2.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心通知辦理
3.財務業務資訊:
(1)單月
最近一月單月 去年同月 與去年同期增減%
(114年9月) (113年9月)
————————————————————————–
營業收入(百萬元) 37.760 23.838 58.40%
稅前淨損(百萬元) (70.962) (81.925) 13.38%
歸屬母公司業主
淨損(百萬元) (66.936) (76.322) 12.30%
每股盈餘(元) (0.73) (0.83) 12.30%(虧損減少)
==========================================================================
(2)單季
最近一季單季 去年同期 與去年同期增減%
(114第2季) (113第2季)
————————————————————————–
營業收入(百萬元) 110.382 63.526 73.76%
稅前淨損(百萬元) (188.238) (216.085) 12.89%
歸屬母公司業主
淨損(百萬元) (178.160) (212.458) 16.14%
每股盈餘(元) (1.93) (2.31) 16.45%(虧損減少)
==========================================================================
(3)最近四季累計
(113年第3季至114年第2季)
————————————————————————–
營業收入(百萬元) 394.401
稅前淨損(百萬元) (806.853)
歸屬母公司業主淨損(百萬元) (749,380)
每股盈餘(元) (8.12)
==========================================================================
4.有無「財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心對有價證券上櫃公司
重大訊息之查證暨公開處理程序 」第4條所列重大訊息之情事（如
「有」，請說明）:
本公司最近六個營業日依第53款發布「Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲
美國FDA 510(k)核准，為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置」之
重大訊息。
5.有無「財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心對有價證券上櫃公司
重大訊息之查證暨公開處理程序」第11條所列重大訊息說明記者會
之情事:
本公司最近六個營業日未有召開重大訊息說明記者會之情事。
6.其他應敘明事項:
(1)以上114年6月及去年同期比較數之財務資料係本公司採IFRS會計準則編製之
合併數，未經會計師查核(閱)，僅供投資人參考。
(2)最近一季114年第2季係指單季數字，非為最近財務報告中之累計數字，且係
本公司採IFRS下編製之合併數，業經會計師查核(閱)，僅供投資人參考。
(3)最近四季累計係本公司113年第3季至114年第2季採IFRS編製之合併數，業經
會計師查核(閱)，僅供投資人參考。 |
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| 2025-10-15 | 17:06:08 | 公告本公司114年現金增資認股基準日相關事宜 (補充現金增資發行價格、代收及存儲銀行) | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/10/15 |
發言時間 |
17:06:08 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司114年現金增資認股基準日相關事宜(補充現金增資發行價格、代收及存儲銀行) |
| 符合條款 |
第11款 |
事實發生日 |
114/10/15 |
| 說明 |
1.董事會決議或公司決定增資基準日期:114/10/15
2.是否採總括申報發行新股(是，請併敘明預定發行期間/否):否
3.主管機關申報生效日期:114/10/02
4.董事會決議(追補)發行日期:114/09/01
5.發行總金額及股數:
發行總金額：新台幣47,000,000元
發行股數：普通股4,700,000股
6.採總括申報發行新股案件，本次發行金額及股數:不適用。
7.採總括申報發行新股案件，本次發行後，剩餘之金額及股數餘額:不適用。
8.每股面額:新台幣10元。
9.發行價格:每股新台幣90元。
10.員工認股股數:
依公司法第267條之規定，保留發行總數15%計705,000股由本公司員工認購
11.原股東認購比率:
發行股數之75%按認股基準日股東名冊記載之股東及其持股比例認購。
12.公開銷售方式及股數:
依證券交易法28條之1規定，提撥發行股數之10%對外公開承銷
13.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
認購不足一股之畸零股，股東得於停止過戶日起五日內，逕向本公司股務代理
機構辦理拼湊整股認購。原股東及員工放棄認股之股份或拼揍不足一股之畸零
股，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
14.本次發行新股之權利義務:
本次現金增資採無實體發行，其新股之權利義務與原已發行股份相同。
15.本次增資資金用途:轉投資子公司
16.現金增資認股基準日:114/10/30
17.最後過戶日:114/10/25
18.停止過戶起始日期:114/10/26
19.停止過戶截止日期:114/10/30
20.股款繳納期間:
(1)原股東及員工股款繳納期間：114/11/05-114/12/05
(2)特定人股款繳納期間：114/12/08-114/12/16
21.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:114/10/15
22.委託代收存款機構:上海商業儲蓄銀行三重分行
23.委託存儲款項機構:上海商業儲蓄銀行北中和分行
24.其他應敘明事項:
本次現金增資計畫之重要內容包括資金來源、計畫項目、預計進度、預計可能
產生效益等，如經主管機關修正或有未盡事宜，或因客觀環境而需要變更時，
擬請董事會授權董事長全權處理。如每股實際發行價格因市場變動而調整，至
募集資金不足時，其差額將以自有資金支應；惟若致募集資金增加時，超過部
分將作為本公司充實營運資金之用。 |
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| 2025-10-08 | 22:12:57 | Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲美國FDA 510(k) 核准，為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/10/08 |
發言時間 |
22:12:57 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲美國FDA 510(k)核准，為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置 |
| 符合條款 |
第10款 |
事實發生日 |
114/10/08 |
| 說明 |
1.事實發生日:114/10/08
2.研發新藥名稱或代號:
Urocross Retrieval Sheath (Prodeon Urethral Sheath System)
3.用途:
Urocross Retrieval Sheath為 Urocross Expander System 之配套取出裝置，設
計可搭配標準軟式膀胱鏡使用，用於植入物放置六個月後將其安全取出。該裝置
亦可用於泌尿科內視鏡手術治療尿路結石或其他泌尿科相關疾病時，建立通道做
為操作通路。
(註：Urocross Expander System為可取出之非永久性植入系統，應用於改善良性
攝護腺肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式，將植
入物置入攝護腺尿道區域，以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。放置六個月
後，利用上述Retrieval Sheath取出，以避免患者體內留存永久性植入
物。)
4.預計進行之所有研發階段:
Urocross Retrieval Sheath做為Urocross Expander System之配套取出裝置，分
別取得單獨之510(k)，將搭配主系統Urocross Expander System上市使用。如原
先溝通，主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季正式向美國FDA提
交產品上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲美國FDA
510(k)核准，為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金
額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：搭配之主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季
正式向美國FDA提交產品上市申請，目前進度按原先規畫進行中。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬
人，未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調
機構Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材市場於
2022年達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複合成長率
8.9%之速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本次公告內容為主系統搭配之取出裝置(Urocross Retrieval Sheath)率先取得
美國FDA 510(k)核准，主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季
正式向美國FDA提交產品上市申請，目前進度按原先規畫進行中，本公司將依循
法規法令揭露相關訊息。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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| 2025-10-07 | 20:28:42 | 公告本公司代理發言人異動案 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/10/07 |
發言時間 |
20:28:42 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司代理發言人異動案 |
| 符合條款 |
第8款 |
事實發生日 |
114/10/07 |
| 說明 |
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計
主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非
訟代理人）:代理發言人
2.發生變動日期:114/10/07
3.舊任者姓名、級職及簡歷:凌紫芸/財務暨經營分析部副理
4.新任者姓名、級職及簡歷:張瀞文/執行副總經理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職/新任
6.異動原因:個人生涯規劃
7.生效日期:114/10/07
8.其他應敘明事項:無 |
|
| 2025-10-03 | 16:05:38 | 公告本公司114年現金增資認股基準日相關事宜 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/10/03 |
發言時間 |
16:05:38 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司114年現金增資認股基準日相關事宜 |
| 符合條款 |
第11款 |
事實發生日 |
114/10/03 |
| 說明 |
1.董事會決議或公司決定增資基準日期:114/10/03
2.是否採總括申報發行新股(是，請併敘明預定發行期間/否):否
3.主管機關申報生效日期:114/10/02
4.董事會決議(追補)發行日期:114/09/01
5.發行總金額及股數:
發行總金額：新台幣47,000,000元
發行股數：普通股4,700,000股
6.採總括申報發行新股案件，本次發行金額及股數:不適用。
7.採總括申報發行新股案件，本次發行後，剩餘之金額及股數餘額:不適用。
8.每股面額:新台幣10元。
9.發行價格:
實際發行價格俟主管機關通過後，授權董事長依「中華民國證券商同業公會承銷
商會員輔導發行公司募集與發行有價證券自律規則」第六條規定，及其他相關法
律規定與主辦承銷商商議決定。
10.員工認股股數:
依公司法第267條之規定，保留發行總數15%計705,000股由本公司員工認購
11.原股東認購比率:
發行股數之75%按認股基準日股東名冊記載之股東及其持股比例認購。
12.公開銷售方式及股數:
依證券交易法28條之1規定，提撥發行股數之10%對外公開承銷
13.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
認購不足一股之畸零股，股東得於停止過戶日起五日內，逕向本公司股務代理
機構辦理拼湊整股認購。原股東及員工放棄認股之股份或拼揍不足一股之畸零
股，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
14.本次發行新股之權利義務:
本次現金增資採無實體發行，其新股之權利義務與原已發行股份相同。
15.本次增資資金用途:轉投資子公司
16.現金增資認股基準日:114/10/30
17.最後過戶日:114/10/25
18.停止過戶起始日期:114/10/26
19.停止過戶截止日期:114/10/30
20.股款繳納期間:
(1)原股東及員工股款繳納期間：114/11/05-114/12/05
(2)特定人股款繳納期間：114/12/08-114/12/16
21.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟簽約後另行公告
22.委託代收存款機構:俟簽約後另行公告
23.委託存儲款項機構:俟簽約後另行公告
24.其他應敘明事項:
本次現金增資計畫之重要內容包括資金來源、計畫項目、預計進度、預計可能
產生效益等，如經主管機關修正或有未盡事宜，或因客觀環境而需要變更時，
擬請董事會授權董事長全權處理。如每股實際發行價格因市場變動而調整，至
募集資金不足時，其差額將以自有資金支應；惟若致募集資金增加時，超過部
分將作為本公司充實營運資金之用。 |
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| 2025-09-24 | 16:45:13 | 代重要子公司意能生技股份有限公司公告現金增資 全體董事放棄認購股數達得認購股數二分之一以上， 並洽特定人認購 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
114/09/24 |
發言時間 |
16:45:13 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
代重要子公司意能生技股份有限公司公告現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數二分之一以上，並洽特定人認購 |
| 符合條款 |
第45款 |
事實發生日 |
114/09/24 |
| 說明 |
1.事實發生日:114/09/24
2.董監事放棄認購原因:意能目前已進入營銷及對外授權階段，為強化其國際佈局
並加速推動策略合作，擬引進具國際資源之策略性投資人。考量當前全球資本
市場不確定性，並配合益安整體資金規劃，決議放棄認購本次現金增資案。
3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:
董事:益安生醫股份有限公司
放棄認購股數:2,856,017股
占得認購股數比率:100%
4.特定人姓名及其認購股數:依意能董事會授權意能董事長洽特定人認購之。
5.其他應敘明事項:無。 |
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| 2025-09-24 | 16:39:36 | 公告本公司董事會決議放棄參與 子公司意能生技股份有限公司之現金增資 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/09/24 |
發言時間 |
16:39:36 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司董事會決議放棄參與子公司意能生技股份有限公司之現金增資 |
| 符合條款 |
第53款 |
事實發生日 |
114/09/24 |
| 說明 |
1.事實發生日:114/09/24
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:意能目前已進入營銷及對外授權階段，為強化其國際佈局並加速推動
策略合作，擬引進具國際資源之策略性投資人。考量當前全球資本市場不確定
性，並配合本公司整體資金規劃，決議放棄認購本次現金增資案。
6.因應措施:依意能董事會授權意能董事長洽特定人認購之。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 |
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