| 2025-05-15 | 15:11:08 | 本公司有價證券近期股價異常，故公告相關訊息 以利投資人區別暸解。 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/05/15 |
發言時間 |
15:11:08 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
本公司有價證券近期股價異常，故公告相關訊息以利投資人區別暸解。 |
| 符合條款 |
第53款 |
事實發生日 |
114/05/15 |
| 說明 |
1.事實發生日:114/05/15
2.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心通知辦理
3.財務業務資訊:
(1)單月
最近一月單月 去年同月 與去年同期增減%
(114年4月) (113年4月)
—————————————————————————
營業收入(百萬元) 35.914 20.738 73.18%
稅前淨損(百萬元) (64.912) (73.120) 11.23%
歸屬母公司業主
淨損(百萬元) (61.889) (62.427) 0.86%
每股盈餘(元) (0.67) (0.68) 1.47%(虧損減少)
===========================================================================
(2)單季
最近一季單季 去年同期 與去年同期增減%
(114第1季) (113第1季)
—————————————————————————
營業收入(百萬元) 101.878 47.141 116.11%
稅前淨損(百萬元) (190.856) (214.799) 11.15%
歸屬母公司業主
淨損(百萬元) (177.993) (199.827) 10.93%
每股盈餘(元) (1.93) (2.17) 11.06%(虧損減少)
===========================================================================
(3)最近四季累計
(113年第2季至114年第1季)
—————————————————————————
營業收入(百萬元) 347.545
稅前淨損(百萬元) (834.700)
歸屬母公司業主淨損(百萬元) (783.678)
每股盈餘(元) (8.50)
===========================================================================
4.有無「財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心對有價證券上櫃公司
重大訊息之查證暨公開處理程序 」第4條所列重大訊息之情事（如
「有」，請說明）:
本公司業於114年5月7日公告召開重大訊息記者會內容，並公告公布攝護腺微創醫材
Urocross 樞紐試驗初步結果。
5.有無「財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心對有價證券上櫃公司
重大訊息之查證暨公開處理程序」第11條所列重大訊息說明記者會
之情事:
本公司業於114年5月7日召開重大訊息記者會，公布攝護腺微創醫材Urocross 樞紐
試驗初步結果。
6.其他應敘明事項:
(1)以上114年4月及去年同期比較數之財務資料係本公司採IFRS會計準則編製之合併數
，未經會計師查核(閱)，僅供投資人參考。
(2)最近一季114年第1季係指單季數字，非為最近財務報告中之累計數字，且係本公司
採IFRS下編製之合併數，業經會計師查核(閱)，僅供投資人參考。
(3)最近四季累計係本公司113年第2季至114年第1季採IFRS編製之合併數，業經會計師
查核(閱)，僅供投資人參考。 |
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| 2025-05-14 | 23:36:37 | 本公司接獲Terumo提出「里程碑放棄通知」 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/05/14 |
發言時間 |
23:36:37 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
本公司接獲Terumo提出「里程碑放棄通知」 |
| 符合條款 |
第53款 |
事實發生日 |
114/05/14 |
| 說明 |
1.事實發生日:114/05/14
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於台北時間2025年5月14日接獲Terumo Medical Corporation (以下簡稱
Terumo)通知，由於疫情及供應鏈挑戰，導致Cross-Seal(大口徑心導管止血裝置)
產品上市時程有變，恐無法達成原定目標，就Cross-Seal資產讓合約，正式
向益安提出「里程碑放棄通知」(Milestone Abandonment Notice)。
目前Cross-Seal資產讓合約仍持續有效，雙方就後續因應措施進行密切溝通，
積極尋求最合適的處理方案，期盼透過協商、達成雙方可接受之妥善處理方式。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Cross-Seal開發時程長且風險高，未保證可成功上市，里程金相關之預期收益
實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑始得取得，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 2025-05-08 | 17:10:16 | 公告本公司董事會決議不繼續辦理 113年股東常會通過之私募普通股案 | |
| 序號 |
3 |
發言日期 |
114/05/08 |
發言時間 |
17:10:16 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司董事會決議不繼續辦理113年股東常會通過之私募普通股案 |
| 符合條款 |
第16款 |
事實發生日 |
114/05/08 |
| 說明 |
1.董事會決議變更日期:114/05/08
2.原計畫申報生效日期:NA
3.追補發行日期:NA
4.變動原因:
本公司於113年6月12日經股東常會通過以不超過35,000,000股之額度內辦理
私募現金增資發行普通股，並於股東會決議日起一年內分次辦理之，分次
辦理以不超過三次為限。因辦理期限將屆，尚無選定符合資格之策略性投資人
，故於114年5月8日經本公司董事會決議剩餘期限內本公司擬不繼續辦理
113年私募現金增資發行普通股事宜。
5.歷次變更前後募集資金計畫:不適用。
6.預計執行進度:不適用。
7.預計完成日期:不適用。
8.預計可能產生效益:不適用。
9.與原預計效益產生之差異:不適用。
10.本次變更對股東權益之影響:不適用。
11.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。
12.其他應敘明事項:無。 |
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| 2025-05-08 | 17:03:37 | 公告本公司114年第1季合併財務報告經董事會決議通過 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
114/05/08 |
發言時間 |
17:03:37 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司114年第1季合併財務報告經董事會決議通過 |
| 符合條款 |
第31款 |
事實發生日 |
114/05/08 |
| 說明 |
1.提報董事會或經董事會決議日期:114/05/08
2.審計委員會通過日期:114/05/08
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/03/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):101,878
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):19,005
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(109,442)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(190,856)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(190,538)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(177,993)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.93)
11.期末總資產(仟元):1,651,716
12.期末總負債(仟元):300,283
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,343,516
14.其他應敘明事項:無。 |
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| 2025-05-08 | 02:33:36 | 公告攝護腺微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2 樞紐臨床試驗初步結果 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/05/08 |
發言時間 |
02:33:36 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告攝護腺微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗初步結果 |
| 符合條款 |
第10款 |
事實發生日 |
114/05/07 |
| 說明 |
1.事實發生日:114/05/07
2.研發新藥名稱或代號:
Urocross Expander System and Urocross Retrieval Sheath
3.用途:
Urocross採可取出之非永久性植入物進行治療，透過泌尿科常備之標準檢查用
軟式膀胱鏡，以溫和、低麻醉的方式，將其置入患者的攝護腺尿道區域，立即
緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。置放六個月後，可搭配標準軟式膀胱鏡將其
取出，不需在患者體內永久留下植入物。
4.預計進行之所有研發階段:
待完成完整數據收集及統計療效指標評估後，經美國FDA進行臨床試驗內容審查
，以向美國FDA提交產品上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：攝護腺微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床
試驗已取得初步分析結果。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、
宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
Expander-2: 多國多中心、隨機分派、假性手術對照、盲性之樞紐臨床試驗
b.試驗目的: 評估Urocross用於治療良性攝護腺肥大(BPH)所致之下泌尿道症狀
之安全性與有效性
c.試驗階段分級: 大型樞紐性臨床試驗(IDE Study)
d.產品名稱: Urocross Expander System and Urocross Retrieval Sheath
e.宣稱適應症: 治療良性攝護腺肥大所致之下泌尿道症狀
f.評估指標:
a.主要療效評估指標：
i. 安全性：重大不良事件發生率及因排尿困難致導尿管放置超過7天之比例。
ii. 有效性：術後三個月，Urocross治療實驗組別較對照組(以膀胱鏡介入但
未實施治療)之國際攝護腺症狀評分表（IPSS）改善幅度，大於25%。
b.次要療效評估指標：
有效性：Urocross治療實驗組別IPSS術前與術後三個月比較，改善幅度大於30%。
g.試驗計畫受試者收納人數: 合計收案240名患者，以2:1隨機分配至Urocross
治療實驗組及對照組(以膀胱鏡介入但未實施治療)。
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但
不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示
統計資料，則應敘明理由說明之。 a.主要療效評估指標之統計結果及統計上
之意義：
i. 安全性: 根據臨床試驗統計結果，無手術或器械相關重大不良事件。另外
受試者因排尿困難致導尿管放置超過7天之比例為0.6%。
ii. 有效性: 試驗結果顯示，實驗組於治療三個月(N=158)、六個月(N=129)、
七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表(IPSS)平均改善
幅度為25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上數據P值皆小於0.0001。Urocross
治療組別之IPSS改善幅度於術後六個月達到FDA針對BPH治療指引中要求之30%，
並且實驗組療效優於對照組達25%，於治療第六個月後顯現。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明
未來醫材產品打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市
公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事):
在取得完整報告後，本次臨床試驗數據將接受美國FDA的稽查，以確保數據的
準確性與可靠性，同步持續收集臨床數據，預計於2025年底前正式向美國FDA
提交上市許可申請。FDA審查時將參考BPH治療指導文件之要求，及同類產品
在市面上的安全性與有效性數據，綜合評估Urocross是否能為患者帶來顯著
臨床效益。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否
達顯著意義)，並不足以充分反映未來醫療器材開發上市之成敗，投資人應
審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之
風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
待完成完整數據收集及統計療效指標評估後，經美國FDA進行臨床試驗
內容審查，即可正式向美國FDA提交產品上市申請。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響
授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
正式向美國FDA提交產品上市申請
(1)預計完成時間：在取得完整報告後，本次臨床試驗數據將接受美國FDA稽查
，以確保數據的準確性與可靠性，期間同步與FDA就臨床數據細節及評估指標
進行溝通，以決定後續向美國FDA提交上市申請之策略。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬
人，未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據
研調機構Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材
市場於2022年達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複
合成長率8.9%之速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本次公告內容為樞紐臨床試驗初步統計分析結果，完整統計分析結果經美國
FDA內容審查後，即可正式提交產品上市申請，本公司將依循法規法令揭露
相關訊息。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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| 2025-05-07 | 18:28:15 | 本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
114/05/07 |
發言時間 |
18:28:15 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會 |
| 符合條款 |
第12款 |
事實發生日 |
114/05/08 |
| 說明 |
符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：114/05/08
1.召開法人說明會之日期：114/05/08
2.召開法人說明會之時間：15 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號11樓(敦南摩天大廈-元富證券11樓教育訓練室)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，說明攝護腺微創醫材Urocross 樞紐試驗初步結果
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 |
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| 2025-05-07 | 18:14:16 | 公告本公司召開重大訊息記者會內容 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/05/07 |
發言時間 |
18:14:16 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司召開重大訊息記者會內容 |
| 符合條款 |
第53款 |
事實發生日 |
114/05/07 |
| 說明 |
1.事實發生日:114/05/07
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公布攝護腺微創醫材Urocross 樞紐試驗初步結果
6.因應措施:
本公司於民國114年5月7日下午17時00分至中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大
訊息說明記者會，重大訊息記者會新聞稿內容如下：
旗下良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行之
Expander-2樞紐臨床試驗展現正面成果，顯示實驗組於治療三個月(N=158)、
六個月(N=129)、七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表
(IPSS)平均改善幅度分別達到25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上P值
皆小於0.0001，顯示植入物取出後，療效不僅維持且顯著持續改善，並於治療
六個月後達到FDA針對BPH治療指引所要求之30%。實驗組療效優於對照組達25%，
於治療六個月後顯現。其餘療效指標亦表現優異，包括生活品質指標
(Quality of Life, QOL)及尿流速(QMax)顯著改善、及性功能指標(MSHQ-EjD)
維持良好。
更值得注意的是，Urocross安全性數據十分卓越，完全無手術或器械相關之重大
不良事件(Serious Adverse Event, SAE)，其餘不良反應事件比例皆類似或遠低
於其他同類產品，其中病患最關心之疼痛指數(VAS Pain Score)於植入手術及
取出手術分別為2.5及2.0分，遠優於其他同類產品之4-6分。另外，安全指標之
導尿管置放超過七日之比例為0.6%，遠優於其他同類產品，再次證明Urocross的
低侵入性、高病患舒適度之市場定位。
透過族群分析顯示，Urocross於中重度族群(治療前IPSS=20-35)療效特別顯著，
於治療六個月(N=108)、七個月(N=90)、十二個月(N=57)分別達到IPSS改善
35.8%、48.9%、52.7%之療效，其中針對治療前無用藥者、非膀胱病變者
(Void/Storage>1)、及攝護腺大小介於30-50克者療效特別優異。此外，
Cross-over族群(對照組患者於三個月後選擇手術治療)佔對照組之85%，
三個月之IPSS改善幅度已達39.8%(N=50)，此族群治療情境最為代表真實臨床
效果(Real-world Data)。
Virginia Tech Carilion醫學院外科部副研究長暨本試驗共同計畫主持人
Dr. Dan Rukstalis表示：「Urocross採用非永久性植入且可移除的設計，
為希望避免組織切除與性功能障礙的BPH患者，創造了革命性的治療典範。
治療過程無須切割、燒灼或消融組織，亦不會在體內留下永久異物。
相較於現有BPH治療技術與產品，Urocross為目前侵入性最小的解決方案，
為BPH治療開啟全新可能，以最少干預為患者帶來持續且顯著的症狀改善。」
在取得完整報告後，本次臨床試驗數據將接受美國FDA的稽查，以確保數據的
準確性與可靠性，同步持續收集臨床數據，預計於2025年底前正式向美國FDA
提交上市許可申請。FDA審查時將參考BPH治療指導文件之要求，及同類產品
在市面上的安全性與有效性數據，綜合評估Urocross是否能為患者帶來顯著
臨床效益。
良性攝護腺肥大患者人數眾多，僅美國市場即有超過4,000萬名男性受此影響。
傳統刮除手術因術後不適、復原期長及性功能障礙等副作用，每年僅約1%的
患者選擇接受手術，許多人因此長期忍受生活品質下降，卻因擔憂副作用而
延遲治療。近年新興微創治療為患者帶來更多選擇，然而部分術式術後仍需
使用導尿管，若採用永久性金屬植入物，亦可能影響MRI檢查或需侵入性取出。
這些臨床痛點反映出市場對更安全、舒適且保留治療彈性的創新療法仍有
高度需求，也為Urocross帶來廣大的市場機會。
Urocross的開發宗旨，在於治療舒適度與療效之間尋求平衡，旨在提供超越
現行微創治療舒適度的全新選擇。本次試驗延續過去Expander-1可行性試驗
的成果，透過大規模數據驗證，Urocross的療效表現再次獲得肯定，其IPSS
指數改善幅度與同類產品不相上下，尤為值得注意的是，安全性大幅領先
同類產品，展現卓越的綜合表現，充分實現其初始開發目標。團隊將以最快
速度取得上市許可為首要目標，持續全力推進相關工作。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 |
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| 2025-04-30 | 15:33:10 | 公告本公司代理發言人異動案 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
114/04/30 |
發言時間 |
15:33:10 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司代理發言人異動案 |
| 符合條款 |
第8款 |
事實發生日 |
114/04/30 |
| 說明 |
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計
主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非
訟代理人）:代理發言人
2.發生變動日期:114/04/30
3.舊任者姓名、級職及簡歷:黃惠靖/本公司代理發言人
4.新任者姓名、級職及簡歷:凌紫芸/財務暨經營分析部副理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整
6.異動原因:職務調整
7.生效日期:114/05/01
8.其他應敘明事項:無 |
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| 2025-04-30 | 15:27:18 | 公告114年第一季財務報告董事會召開日期 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
114/04/30 |
發言時間 |
15:27:18 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告114年第一季財務報告董事會召開日期 |
| 符合條款 |
第31款 |
事實發生日 |
114/04/30 |
| 說明 |
1.董事會召集通知日:114/04/30
2.董事會預計召開日期:114/05/08
3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:
114年第一季
4.其他應敘明事項:無 |
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| 2025-04-23 | 16:53:54 | 公告本公司資金貸與超限改善計畫 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
114/04/23 |
發言時間 |
16:53:54 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司資金貸與超限改善計畫 |
| 符合條款 |
第53款 |
事實發生日 |
114/04/23 |
| 說明 |
1.事實發生日:114/04/23
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
因113年第四季經會計師查核之財務報表淨值下降，致本公司對子公司意能生技
股份有限公司資金貸與金額超過個別對象資金貸與之限額。
6.因應措施:
意能生技股份有限公司現正辦理114年現金增資發行戊種特別股4,125,000股，
募集資金新台幣330,000,000元，並擬於現金增資辦理完成後，依年利率3%計息，
計算本金及利息一併償還本公司，以解除本公司個別資金貸與限額超限之情事。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 |
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