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20241205益安生醫旗下攝護腺微創醫材Urocross在美執行樞紐試驗順利完成收案

益安生醫旗下攝護腺微創醫材Urocross在美執行樞紐試驗順利完成收案

益安生醫旗下攝護腺微創醫材Urocross在美執行樞紐試驗順利完成收案

 

(2024年12月5日台北訊) 益安生醫宣布,旗下良性攝護腺肥大微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗已順利完成收案,全數240名患者,根據美國FDA核准之試驗設計,收案完成三個月後,即可開始進行數據收集及統計療效指標評估,爾後經美國FDA進行臨床試驗內容審查,方可正式向美國FDA提交產品上市許可。

 

良性攝護腺肥大(BPH)相關市場龐大且需求日增,僅美國單一市場即有4,000萬患者,傳統療法採電燒或雷射刮除手術,往往引發術後疼痛、出血,或不可逆之性功能障礙等併發症,雖然近年來市場上逐漸出現微創的治療選擇,仍以永久性植入物為大宗,據市場經驗,此類療法仍可能伴隨解尿疼痛、骨盆疼痛、血尿等症狀,多需使用數日導尿管緩解;若使用永久性植入物治療,當攝護腺持續增生,則需再以侵入性之刮除手術進行取出及二次治療;因此,非永久性植入物的微創治療方式取出容易,並最大保留未來治療選項,為目前市場高度期待之發展方向。

 

Urocross採可取出之非永久性植入物進行治療,透過泌尿科常備之標準檢查用軟式膀胱鏡,以溫和、低麻醉的方式,將其置入患者的攝護腺尿道區域,立即緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。置放六個月後,可搭配標準軟式膀胱鏡將其取出,不需在患者體內永久留下植入物。本次樞紐試驗為多國多中心、隨機、盲性之臨床試驗,旨在評估Urocross用於治療BPH泌尿道症狀之安全性及有效性,主要法規療效指標為置放三個月後之有效性數據,是否符合美國FDA針對BPH產品上市之標準,亦即IPSS(國際攝護腺症狀評分表)分數之改善,超過百分之三十。

 

參與本試驗的美國醫學中心泌尿科教授暨計畫主持人,提出十分正面的反饋:Urocross作為非永久性的植入物,可取出的獨特設計,為希望避免組織切除或性功能障礙的患者,提供全新的治療方式,患者將不需接受手術切除、燒灼、消融,亦不會於患者體內留下永久性的植入物,無疑是項革命性的方案,以非侵入性的方式緩解症狀,為BPH治療開啟了全新的可能性。Urocross設計直觀易懂、手術過程簡潔順暢、術式清晰容易上手、學習曲線短,可預見此一創新產品將對BPH的治療照護方式,帶來重大變革。

 

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示:「益安多年來著眼於市場龐大或關鍵性的臨床需求中創造價值,BPH市場完全符合量體大、且亟需革命性解決方案的條件,本次大型樞紐臨床試驗在臨床機構及醫師的通力合作下,收案踴躍,我們也樂觀期待此一熱度延續至合作洽談、保險給付、產品上市等重要工作。益安雙引擎成長另一關鍵的CDMO事業體,將過去產品開發的關鍵能力轉化為客戶服務,年中以來每月營收較去年同期皆維持50%以上的增長,業務已進入關鍵成長期,集團三年前布局創造穩定現金流之策略,已初具成效。」

 

公司發言人  陳靖宜 博士

TEL:+886-2-2881-6686

E-mail:IR@medeonbio.com

20240612本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會,說明本公司現階段的經營概況及未來的發展計畫

本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會,說明本公司現階段的經營概況及未來的發展計畫

法人說明會簡報請詳附件

20240319益安生醫旗下胸主動脈修復醫材Duett完成首例人體臨床

益安生醫旗下胸主動脈修復醫材Duett完成首例人體臨床

益安生醫旗下胸主動脈修復醫材Duett完成首例人體臨床

(2024年3月19日台北訊) 益安生醫宣布旗下胸主動脈修復醫材Duett(TM) Vascular Graft System (下稱Duett),甫於今年二月在美完成IDE臨床試驗首例收案,患者於主動脈弓重建手術中,使用Duett成功完成頸動脈血管吻合,大幅降低體外循環及整體手術時間。

本場試驗於美國頂尖醫學中心賓州大學長老會醫院 (University of Pennsylvania, Presbyterian Medical Center)進行,由著名血管外科醫師Dr. Wilson Szeto執刀。Dr. Wilson Szeto現任賓州大學醫學院外科教授暨長老會醫院心血管外科主任,同時擔任本次IDE臨床試驗計畫主持人。該患者因主動脈血管壁破損,接受主動脈弓重建手術,其中涉及病灶血管切除及人工血管置換。Dr. Wilson Szeto團隊成功使用Duett進行血管吻合,將耗時費力的血管縫合時間大幅降低九成以上,術後患者亦維持血管暢通並如願康復出院,可謂達成此專案開發之重要里程碑。

主動脈修復手術屬於複雜度極高的手術,手術期間外科醫師需在低溫停循環(hypothermic circulatory arrest, HCA)的環境下,將人工血管手工縫合於三條通往腦部的分支血管;根據臨床經驗,當患者處於HCA環境超過40分鐘,將大幅提高術後中風及神經功能缺失的機率,影響患者生活甚鉅;Duett藉由創新血管吻合技術,將原需耗費30至45分鐘的縫合步驟大幅縮減,進而降低此一手術對醫師及患者帶來的壓力。

Dr. Wilson Szeto 於術後表示:「我們對於這項技術感到非常興奮,因為修復手術需縫合的血管通常位於胸腔深處難以處理,手工縫合血管費時費力,經常增加整體手術時長,使用Duett顯著地為我們縮短手術中進行血管吻合的時間。」

負責此專案的益安生醫子公司Aquedeon Medical, Inc.營運長Tom Palermo先生表示:「Duett作為改善主動脈修復手術複雜度的關鍵步驟,藉由本次臨床試驗成功在人體上使用,是此一創新產品開發的重要里程碑,我們期待在更多醫院及全球頂尖心胸外科醫師手上看到Duett的使用,累積臨床數據並證明此產品對手術的巨大幫助。」

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示:「今年益安旗下兩項重要創新專案皆進入關鍵期,Duett藉由此首例臨床跨越人體使用的門檻,同時攝護腺肥大治療醫材Urocross®也已進入樞紐試驗的收案後期,皆是產品價值躍昇的關鍵時刻;另一方面,CDMO事業台灣量產中心建置完備並順利投產,其關鍵技術及服務亦陸續獲得國際醫材大廠的青睞並取得訂單;集團藉由此段時間的扎根,已為益安2.0建構深厚的基礎,以持續穩定的現金流為目標大步邁進。」

公司發言人  陳靖宜 博士

TEL:+886-2-28816686

E-mail:IR@medeonbio.com