益安旗下胸主動脈修復醫材Duett獲美國FDA核准第二階段臨床試驗

益安旗下胸主動脈修復醫材Duett獲美國FDA核准第二階段臨床試驗

(2025年8月12日台北訊) 益安生醫(TPEx:6499)今宣布，旗下子公司Aquedeon Medical, Inc.開發之胸主動脈修復醫材Duett，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准，展開第二階段樞紐臨床試驗，包括過去已核准之35例，總試驗規模可收治72至90例。此舉在於規模化驗證Duett的臨床價值，配合美國FDA為上市許可再跨關鍵一步。

現行開放式主動脈修復手術，是治療主動脈剝離及主動脈瘤的黃金標準，其中涉及升主動脈的病例約占整體之七成。然而，該手術難度極高且時間壓力大，醫師必須在心臟停跳、深低溫停循環(Deep Hypothermic Circulatory Arrest, DHCA)環境下，快速將人工血管手工縫合至三條通往腦部的重要分支血管，經驗豐富的醫師亦須30至45分鐘才得以完成。臨床經驗顯示，當DHCA超過40分鐘，患者術後中風及神經功能缺損風險急遽上升，對生活品質造成嚴重影響。Duett透過獨創血管吻合技術，可將原需30至45分鐘的縫合時間縮短逾九成，大幅減輕手術對醫師及患者的負擔。

著名血管外科醫師、現任賓州長老會醫學中心心血管外科主任、此次IDE臨床試驗主持人Dr. Wilson Szeto 表示：「我們很高興第二階段試驗順利通過FDA核准。主動脈修復手術執行複雜且技術門檻極高，而Duett有潛力為此領域帶來變革，透過創新醫材協助外科醫師，簡化主動脈弓部重建手術流程，並為患者帶來更高品質的醫療照護。我們期待持續推動這項技術的臨床進展。」

Aquedeon Medical, Inc. 營運長Tom Palermo 表示：「此項重要里程碑，使我們離實現更卓越的主動脈弓重建手術預後更進一步；感謝臨床合作醫師與美國FDA的長期支持，協助我們推動Duett進入下一階段。」

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「非常高興美國FDA在審查第一階段試驗數據後，批准Duett擴大試驗規模進入第二階段，不僅驗證Duett過往積累的研發成果，也高度肯定Duett帶來的臨床價值；目前收案及合作洽談等工作均按預期進度進行中。與此同時，集團攝護腺肥大微創醫材Urocross陸續收集之臨床資料符合預期，上市許可送件在即，正迎來邁向商品化之關鍵時刻；CDMO事業與國際醫材客戶的合作日益緊密反映營收成長，雖有單月波動係屬配合客戶產品開發週期之正常波動，未來持續深化關鍵技術與服務，穩步實現益安2.0之企業願景。」

公司發言人  陳靖宜 博士

TEL：+886-2-2881-6686

E-mail：IR@medeonbio.com

本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，說明攝護腺微創醫材Urocross 樞紐試驗初步結果

益安生醫公布攝護腺微創醫材Urocross樞紐試驗初步結果

益安生醫公布攝護腺微創醫材Urocross樞紐試驗初步結果：治療六個月具顯著療效

(2025 年 5 月 7 日台北訊) 益安生醫宣布，旗下良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材 Urocross在美國及加拿大執行之 Expander-2 樞紐臨床試驗展現正面成果，顯示實驗組於治療三個月(N=158)、六個月(N=129)、七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表(IPSS)平均改善幅度分別達到 25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上 P 值皆小於 0.0001，顯示植入物取出後，療效不僅維持且顯著持續改善，並於治療六個月後達到 FDA 針對 BPH 治療指引所要求之 30%。實驗組療效優於對照組達 25%，於治療六個月後顯現。其餘療效指標亦表現優異，包括生活品質指標(Quality of Life, QOL)及尿流速(QMax)顯著改善、及性功能指標(MSHQ-EjD)維持良好。

更值得注意的是，Urocross 安全性數據十分卓越，完全無手術或器械相關之重大不良事件(Serious Adverse Event, SAE)，其餘不良反應事件比例皆類似或遠低於其他同類產品，其中病患最關心之疼痛指數(VAS Pain Score)於植入手術及取出手術分別為 2.5 及 2.0 分，遠優於其他同類產品之 4-6 分。另外，安全指標之導尿管置放超過七日之比例為 0.6%，遠優於其他同類產品，再次證明 Urocross 的低侵入性、高病患舒適度之市場定位。

透過族群分析顯示，Urocross 於中重度族群(治療前 IPSS=20-35)療效特別顯著，於治療六個月(N=108)、七個月(N=90)、十二個月(N=57)分別達到 IPSS 改善 35.8%、48.9%、52.7%之療效，其中針對治療前無用藥者、非膀胱病變者(Void/Storage>1)、及攝護腺大小介於 30-50克者療效特別優異。此外，Cross-over 族群(對照組患者於三個月後選擇手術治療)佔對照組之85%，三個月之 IPSS 改善幅度已達 39.8%(N=50)，此族群治療情境最為代表真實臨床效果(Real-world Data)。

Virginia Tech Carilion 醫學院外科部副研究長暨本試驗共同計畫主持人 Dr. Dan Rukstalis 表示：「Urocross 採用非永久性植入且可移除的設計，為希望避免組織切除與性功能障礙的 BPH患者，創造了革命性的治療典範。治療過程無須切割、燒灼或消融組織，亦不會在體內留下永久異物。相較於現有 BPH 治療技術與產品，Urocross 為目前侵入性最小的解決方案，為 BPH治療開啟全新可能，以最少干預為患者帶來持續且顯著的症狀改善。」

在取得完整報告後，本次臨床試驗數據將接受美國 FDA 的稽查，以確保數據的準確性與可靠性，同步持續收集臨床數據，預計於 2025 年底前正式向美國 FDA 提交上市許可申請。FDA 審查時將參考 BPH 治療指導文件之要求，及同類產品在市面上的安全性與有效性數據，綜合評估Urocross 是否能為患者帶來顯著臨床效益。

良性攝護腺肥大患者人數眾多，僅美國市場即有超過 4,000 萬名男性受此影響。傳統刮除手術因術後不適、復原期長及性功能障礙等副作用，每年僅約 1%的患者選擇接受手術，許多人因此長期忍受生活品質下降，卻因擔憂副作用而延遲治療。近年新興微創治療為患者帶來更多選擇，然而部分術式術後仍需使用導尿管，若採用永久性金屬植入物，亦可能影響 MRI 檢查或需侵入性取出。這些臨床痛點反映出市場對更安全、舒適且保留治療彈性的創新療法仍有高度需求，也為 Urocross 帶來廣大的市場機會。

張有德董事長表示：「Urocross 的開發宗旨，在於治療舒適度與療效之間尋求平衡，旨在提供超越現行微創治療舒適度的全新選擇。本次試驗延續過去 Expander-1 可行性試驗的成果，透過大規模數據驗證，Urocross 的療效表現再次獲得肯定，其 IPSS 指數改善幅度與同類產品不相上下，尤為值得注意的是，安全性大幅領先同類產品，展現卓越的綜合表現，充分實現其初始開發目標。團隊將以最快速度取得上市許可為首要目標，持續全力推進相關工作。」

公司發言人 陳靖宜 博士
TEL：+886-2-2881-6686
E-mail：IR@medeonbio.com

關於 Expander-2 臨床試驗：
Expander-2 樞紐試驗為多國多中心、隨機、盲性設計，於 2024 年 12 月完成收案，共納入 240名患者，按 2：1 比例隨機分配至實驗組與對照組(使用膀胱鏡進行假手術)。試驗設計遵循美國FDA 針對攝護腺肥大治療指引，所收集的臨床數據將作為向美國 FDA 上市申請的基礎。所有患者在治療後三個月接受數據收集並得知組別歸屬；實驗組於六個月時移除植入物，對照組在數據收集後，可選擇接受 Urocross 治療並於六個月後移除。兩組皆持續追蹤療效及安全性，以支持後續保險給付申請及文獻發表。

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