益安生醫取得Cross-Seal合約第一之一期里程金計二百五十萬美元

益安生醫取得Cross-Seal合約第一之一期里程金計二百五十萬美元

(2020年12月24日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEx：6499)與Terumo Corporation子公司Terumo Medical Corporation(以下簡稱Terumo)自2018年3月2日簽約以來，雙方密切合作，積極搶進大口徑心導管手術市場，於今年12月依約達成第一之一期里程碑，完成次世代產品開發工程驗證及技術移轉，順利取得里程金二百五十萬美元。

依據2018年3月2日簽訂之大口徑心導管術後止血裝置(以下簡稱Cross-Seal)全球智慧財產權資產讓與暨委託服務與產品供應合約及2020年8月13日簽訂之增補合約(以下簡稱Cross-Seal合約)，益安生醫以總價金五千萬美元讓與Cross-Seal全球智慧財產權資產予Terumo，除簽約金兩千萬美元已於交易日收取外，若產品後續開發進度於雙方議定之期限內達成預定里程碑，益安生醫最高可另取得里程金共計三千萬美元。

近年來，各類大口徑心導管手術蓬勃發展，如經導管主動脈瓣膜置換術(Transcatheter Aortic Valve Replacement；TAVR or TAVI)，正逐漸取代傳統開胸手術，擴大適應症應用於中低風險病人族群，而隨著市場快速成長，大口徑心導管止血裝置之需求也隨之強勁，以降低介入創口併發症發生率、迅速止血、縮短臥床期、使病患得以提早出院回復正常生活。自簽約以來，雙方戮力合作力求產品早日上市，即使在COVID-19影響下，研發及臨床進度亦持續積極推進，朝2021年取得美國FDA PMA上市許可的目標前進。

根據Cross-Seal合約，下個里程碑為2021年6月底前通過美國FDA cGMP實地查核，可取得二百萬美元。惟目前因COVID-19影響，致FDA海外實地查核時程可能有所推遲，基於共同推進計畫之合作善意及肯定專案迄今之成果，雙方協議保留彈性於部分里程碑達成時程，即益安生醫只要於2021年6月底前完成美國FDA cGMP查核準備工作，即可先行取得一百萬美元，另外通過美國FDA cGMP實地查核後，不限期可另取得一百萬美元。

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「歷經兩年與Terumo密切合作，益安生醫團隊的研發能力及對於產品品質的要求，已經達到國際級水準，符合國際大廠客戶之產品要求並對接其品質系統，獲得Terumo團隊的深度肯定。本次合作，對於台灣團隊能力提升及國際視野建立十分重要，亦擴及相關供應商提升供貨品質並累積服務國際客戶之經驗，對於台灣醫療器材創新研發產業之建立具有長足深遠的影響。做為Terumo關鍵研發夥伴，我們深切期待Cross-Seal後續法規及商業化進展，早日將此一大口徑心導管手術之關鍵產品，提供臨床醫師使用、應用於期待微創解決方案之病患。」

公司發言人  陳靖宜 博士

TEL：+886-2-28816686

E-mail：IR@medeonbio.com

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益安生醫旗下骨科四肢創傷內固定醫材PUMA System™成功展現優異臨床使用結果

益安生醫旗下骨科四肢創傷內固定醫材PUMA System^TM成功展現優異臨床使用結果

(2020年9月8日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEx：6499)美國子公司Panther Orthopedics發布骨科四肢創傷內固定手術微創醫材PUMA System^TM臨床使用結果，成功展現優異的關節復原效果，使病人在短時間內恢復正常活動能力。PUMA System^TM為美國FDA唯一通過具彈性結構提供「動態內固定」之骨科植入醫材，提供患者關節韌帶在手術癒合期間，自體組織穩定且持續的內固定支撐，並保有創傷關節部位癒合後肢體所需自然彎曲活動之彈性，適用於腕部及踝部脛腓骨聯合韌帶固定手術、拇趾外翻修復手術及跗蹠關節固定手術等。

PUMA System^TM自2018年上市以來，共追蹤逾50名接受踝部脛腓骨聯合韌帶固定手術的病患，觀察術中安全性、追蹤術後影像結果等關鍵臨床指標最長達22個月，由術後影像結果清楚顯示，100%病人皆藉由「動態內固定」達到良好癒合效果。PUMA System^TM於各項安全性指標表現也相當優異，皆未觀察到植入物裂解、位移、脛骨與腓骨之間空隙過大、術中及術後感染等常見併發症，預後結果良好，相關臨床結果將整理後於醫學年會上發表。

美國OrthoCarolina Foot and Ankle Institute足踝外科醫師Dr. Kent Ellington表示：「在使用PUMA System^TM的兩年期間，我已將它應用於各類臨床情境，包括運動傷害、及高能量創傷如車禍等，皆未觀察到併發症並均達到良好的臨床治療效果。我認為PUMA System^TM將為未來臨床實踐帶來革命性變化，此創新產品所呈現的生物力學在動態穩定及固定強度上達到完美的平衡，讓我得以提供最好的治療方案給病患。」

美國Contra Costa醫學中心運動醫學暨足踝外科醫師Dr. Edward Tang表示：「PUMA System^TM利用鎳鈦合金的特性達到穩定之內固定效果，避免過度緊收、或因反覆荷載而鬆弛，鎳鈦合金植入醫材過去在足踝外科常使用於重建手術，已證明其材料穩定且安全性強，而PUMA System^TM將鎳鈦合金創新應用於內固定創傷修復手術上，與傳統骨釘及新興肌腱固定懸吊鈕 (Suture Button Flexible Fixation)產品相比，具備顯著臨床優勢，在韌帶復原的過程中，PUMA System^TM的生物力學設計所帶來穩定且動態的內固定，提供踝部正常的應力分布，以及較好的長期預後結果。」

Panther Orthopedics創辦人暨執行長 Kathy Stecco醫師表示 ：「我們對於PUMA System^TM所呈現優異臨床結果感到滿意，術後關節修復良好，使病患得以在最短時間內回復正常活動。藉此優異的臨床結果，Panther Orthopedics將持續擴大臨床使用及銷售活動，將PUMA System^TM陸續應用於其他適應症及次專科，如運動醫學科及創傷醫學科等，使更多患者受益於此一創新概念。」

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「我們很高興見到Panther Orthopedics在COVID-19疫情影響之下，臨床上仍達到重要里程碑，作為 Panther Orthopedics主要投資者，益安生醫將持續提供各項資源以協助公司成長，除資金之外亦包括研發專業、製造能力、業界人脈、及商業策略，以加速臨床規模擴充及銷售活動進程。」

公司發言人  陳靖宜 博士

TEL：+886-2-28816686

E-mail：IR@medeonbio.com