| 2021-12-24 | 14:13:30 | 與Terumo簽訂Cross-Seal資產讓與第三次增補合約調整第二之一期第二項及第二之二期里程碑協議事項 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
110/12/24 |
發言時間 |
14:13:30 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
資深協理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
與Terumo簽訂Cross-Seal資產讓與第三次增補合約調整
第二之一期第二項及第二之二期里程碑協議事項
|
| 符合條款 |
第
10 款 |
事實發生日 |
110/12/24
|
| 說明 |
1.契約或承諾變更日期:110/12/24
2.契約或承諾相對人:Terumo Medical Corporation
3.與公司關係:不適用
4.變更之原因:
益安生醫與Terumo Corporation之子公司Terumo Medical Corporation於
2020年8月13日及2021年2月24日分別簽署第一次及第二次增補合約，以總里程金
不變前提下，調整Cross-Seal資產讓與及服務合約的部分內容。
按第一次及第二次增補合約約定：
1)第二之一期第二項：通過美國FDA cGMP實地查核，可取得一百萬美元(未約定
期限)。
2)第二之二期：於2021年12月底前取得美國FDA產品上市許可，取得六百五十萬
美元。
因COVID-19影響致美國FDA來台進行cGMP實地查核時程有所推遲，在提交審查資料
已符合法規要求下，本公司已於美國時間2021年12月10日接獲美國FDA發予之
「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」，俟爾後通過cGMP實地查核後，
將正式核發「上市許可(PMA Approval)」。雙方基於共同推進計畫之合作善意及
肯定專案迄今之成果，擬再次依現況調整里程碑內容，並簽署資產讓與第三次增補
合約。
5.變更之內容:
第三次增補合約調整第二之一期第二項及第二之二期里程碑內容如下：
1)第二之一期第二項：通過美國FDA cGMP實地查核並取得FDA產品上市許可，取得
一百萬美元(未約定期限)。
2)第二之二期：於2021年12月底前取得以通過cGMP實地查核做為最後上市條件之
美國FDA「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」，可取得六百五十萬
美元。
除上項調整外，前次增補合約所訂其它里程金及達成條件均未異動。
6.對公司財務、業務之影響:
本次係配合美國FDA實際審查進度進行里程金達成條件之修訂，對本公司之財務業務
均有正面影響。
7.其他應敘明事項:
Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可取得
一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑
始得取得，以上可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
|
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| 2021-12-14 | 17:13:11 | 本公司受邀參加元富證券舉辦之線上生技論譠 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
110/12/14 |
發言時間 |
17:13:11 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
資深協理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
本公司受邀參加元富證券舉辦之線上生技論譠
|
| 符合條款 |
第
12 款 |
事實發生日 |
110/12/16
|
| 說明 |
符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：110/12/16
1.召開法人說明會之日期：110/12/16
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：線上法人說明會
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之線上生技論譠，說明本公司營運現況與展望
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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| 2021-12-12 | 21:07:34 | 本公司董事會決議通過調整與Terumo間Cross-Seal資產讓與(含增補合約)所訂第二之一期第二項及第二之二期里程碑協議事項 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
110/12/12 |
發言時間 |
21:07:34 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
資深協理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
本公司董事會決議通過調整與Terumo間Cross-Seal
資產讓與(含增補合約)所訂第二之一期第二項及第二之二期
里程碑協議事項
|
| 符合條款 |
第
53 款 |
事實發生日 |
110/12/11
|
| 說明 |
1.事實發生日:110/12/11
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
益安生醫與Terumo Corporation之子公司Terumo Medical Corporation於
2020年8月13日及2021年2月24日分別簽署第一次及第二次增補合約，以總里程金
不變前提下，調整Cross-Seal資產讓與及服務合約的部分內容。
按第一次及第二次增補合約約定：
1)第二之一期第二項：通過美國FDA cGMP實地查核，可取得一百萬美元(未約定期限)。
2)第二之二期：於2021年12月底前取得美國FDA產品上市許可，取得六百五十萬美元。
因COVID-19影響致美國FDA來台進行cGMP實地查核時程有所推遲，在提交審查資料
已符合法規要求下，本公司已於美國時間2021年12月10日接獲美國FDA發予之「可予
上市核准信函(PMA Approvable Letter)」，俟爾後通過cGMP實地查核後，將正式
核發「上市許可(PMA Approval)」。雙方基於共同推進計畫之合作善意及肯定專案
迄今之成果，擬再次依現況調整里程碑內容。
第三次增補合約調整第二之一期第二項及第二之二期里程碑內容如下：
1)第二之一期第二項：通過美國FDA cGMP實地查核並取得FDA產品上市許可，取得
一百萬美元(未約定期限)。
2)第二之二期：於2021年12月底前取得以通過cGMP實地查核做為最後上市條件之
美國FDA「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」，可取得六百五十萬美元。
除上項調整外，前次增補合約所訂其它里程金及達成條件均未異動。
6.因應措施:
本次係配合美國FDA實際審查進度進行里程金達成條件之修訂，對本公司之財務業務
均有正面影響。
7.其他應敘明事項:
Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可取得
一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑
始得取得，以上可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| 2021-12-12 | 21:15:26 | 本公司大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01)取得美國食品藥物管理局(FDA)以通過cGMP實地查核做為最後許可條件之可予上市核准信函(PMA Approvable Letter) | |
| 序號 |
3 |
發言日期 |
110/12/12 |
發言時間 |
21:15:26 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
資深協理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
本公司大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01)
取得美國食品藥物管理局(FDA)以通過cGMP實地查核做為
最後許可條件之可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)
|
| 符合條款 |
第
53 款 |
事實發生日 |
110/12/11
|
| 說明 |
1.事實發生日:110/12/11
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間2021年12月10日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司
與Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑
心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」取得美國FDA以通過cGMP實地查核做為最後
許可條件之「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。本公司與Terumo提交
之產品文件均已通過FDA審查完成，惟因COVID-19影響致FDA無法來台進行cGMP實地
查核，俟爾後通過cGMP實地查核後，將正式取得上市許可(PMA Approval)，該產品
即可於美國市場銷售。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Cross-Seal(即IVC-C01)
二、用途：Cross-Seal係針對大口徑心導管手術設計之新一代止血裝置，用於人工
主動脈瓣膜置換術 (Transcatheter Aortic Valve Implantation；簡稱TAVI)、
血管內胸主動脈和腹主動脈瘤修復術 (Thoracic Endovascular Aortic Repair
& Endovascular Aneurysm Repair；簡稱TEVAR & EVAR)等高階心導管手術之
動脈切口止血。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：
取得美國食品藥物管理局FDA以cGMP實地查核通過做為最後許可條件之「可
予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司與Terumo擬依現況修訂Cross-Seal資產讓與(含增補合約)所訂部分
里程碑內容，擬以2021年12月底前取得以通過cGMP實地查核做為最後上市
條件之美國FDA「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」作為
第二之二期里程碑。俟此增補合約經雙方簽署生效後，雙方將共同召開合作
指導委員會議(Steering Committee Meeting)確認成果後，Terumo將依約
支付里程金六百五十萬美元。後續將由Terumo接手產品開發及上市相關工作。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場策略，保障合作方、本公司及雙方
投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：本公司將依照後續實際簽署之增補合約協議內容持續
進行實地查核相關準備工作，以隨時因應美國FDA實地查核。
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要
藥物等資訊)
近年來，人工主動脈瓣膜置換術 (Transcatheter Aortic Valve Implantation；
簡稱TAVI)及血管內胸主動脈和腹主動脈瘤修復術 (Thoracic Endovascular
Aortic Repair & Endovascular Aneurysm Repair；簡稱TEVAR & EVAR)等大口徑
心導管手術日漸普及，因相關治療器材之口徑較大，需8F以上之動脈切口才得以
執行，另因動脈血流流速快，且手術過程常需搭配抗凝血劑，止血困難度高，
一向是此類手術成功與否關鍵之一。
目前大口徑心導管止血之市場選擇有限，過去醫師可採用兩支A公司之小口徑
心導管止血裝置進行縫線式縫合，近年來T公司開發膠原蛋白栓塞方式之大口徑
止血裝置，為目前市場上唯二選擇。惟大口徑切口較大，單一縫線式縫合有其
顯著優勢，而Cross-Seal將是第一也是唯一核准上市的單一縫線式止血裝置。
七、其他應敘明事項：Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證
後續產品上市許可取得一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定
之期限內、達成預定里程碑始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
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| 2021-11-04 | 16:58:31 | 代子公司Medeon International, Inc.公告參與Aquedeon Medical, Inc.現金增資案 | |
| 序號 |
4 |
發言日期 |
110/11/04 |
發言時間 |
16:58:31 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
資深協理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
代子公司Medeon International, Inc.公告參與
Aquedeon Medical, Inc.現金增資案
|
| 符合條款 |
第 20 款 |
事實發生日 |
110/11/04
|
| 說明 |
1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
Aquedeon Medical, Inc.現金增資發行之特別股新
股，其發行條件包括：
(1)特別股對發行公司賸餘財產有優先權，得行使表
決權、亦可被選舉為董事；
(2)特別股可轉換為普通股。
2.事實發生日:110/11/4~110/11/4
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
本次交易單位數量：2,400,000股特別股
本次每單位價格：每股發行價格為美金2.5元
本次交易總金額：美金6,000,000元
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
交易相對人：Aquedeon Medical, Inc.
與公司之關係：為Medeon International, Inc.之子公司。
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
選定關係人為交易對象之原因：Medeon
International, Inc.之子公司。
前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交
易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金
額：不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用。
7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用。
8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用。
9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
交付或付款條件：依資金需求狀況投入。
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
依110年11月4日董事會決議辦理。
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
-4.71元
12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
累積持有本交易證券（含本次交易）之數量：6,800,000股。
累積交易總金額：美金13,560,000元。
累積持股比例：97.14%。
權利受限情形（如質押情形）：無。
13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
占總資產比率：8.62%。
占歸屬於母公司業主之權益之比例：8.90%。
最近期財務報告中營運資金:新台幣2,106,362仟元。
14.經紀人及經紀費用:
無。
15.取得或處分之具體目的或用途:
長期股權投資。
16.本次交易表示異議董事之意見:
無。
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國110年11月4日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國110年11月4日
20.本次交易會計師出具非合理性意見:否
21.會計師事務所名稱:
榮鑫會計師事務所。
22.會計師姓名:
徐仲榮。
23.會計師開業證書字號:
省2365號。
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用。
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用。
27.資金來源:
不適用。
28.其他敘明事項:
無。
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| 2021-11-04 | 16:21:48 | 公告本公司設置公司治理主管 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
110/11/04 |
發言時間 |
16:21:48 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
資深協理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司設置公司治理主管
|
| 符合條款 |
第 8 款 |
事實發生日 |
110/11/04
|
| 說明 |
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計
主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非
訟代理人）:公司治理主管
2.發生變動日期:110/11/04
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:陳靖宜資深協理/本公司發言人
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:110/11/04
8.其他應敘明事項:無。
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| 2021-11-04 | 16:17:40 | 公告本公司110年第3季合併財務報告提報董事會 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
110/11/04 |
發言時間 |
16:17:40 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
資深協理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司110年第3季合併財務報告提報董事會
|
| 符合條款 |
第 31 款 |
事實發生日 |
110/11/04
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| 說明 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:110/11/04
2.審計委員會通過財務報告日期:110/11/04
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01-110/09/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):59,013
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):26,063
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(351,860)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(380,491)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):2,158,429
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):2,185,075
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):30.02
11.期末總資產(仟元):4,458,969
12.期末總負債(仟元):173,871
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):4,237,436
14.其他應敘明事項:無。
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| 2021-09-23 | 16:10:01 | 澄清媒體有關本公司之報導 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
110/09/23 |
發言時間 |
16:10:01 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
資深協理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
澄清媒體有關本公司之報導
|
| 符合條款 |
第 53 款 |
事實發生日 |
110/09/23
|
| 說明 |
1.事實發生日:110/09/23
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:非凡商業周刊1267期
6.報導內容:
「…另有1億元之里程碑金收入，Q4還有7億元進帳，主要是生產大口徑心血管止血
裝置，授權給美國泰爾生醫公司收取里程碑金，估全年EPS可達40元至45元。財務
結構佳，明年可望高配息10元~20元。」
7.發生緣由:澄清媒體報導。
8.因應措施:
有關上述內容係屬媒體自行推估報導，本公司未來里程碑金及股利分派情形，
以公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
9.其他應敘明事項:無。
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| 2021-08-18 | 14:12:04 | 公告本公司完成處分股票案 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
110/08/18 |
發言時間 |
14:12:04 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
資深協理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司完成處分股票案
|
| 符合條款 |
第 20 款 |
事實發生日 |
110/08/18
|
| 說明 |
1.證券名稱:
6762達亞國際股份有限公司普通股
2.交易日期:110/7/19~110/8/18
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易數量：1,200,000股
每單位價格：新台幣260元
交易總金額：新台幣312,000仟元
4.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）:
處分損失：新台幣55,078仟元，
惟實際金額需依會計師查核之財務報表為準
5.與交易標的公司之關係:
採權益法評價被投資公司
6.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
累計持有6,005,648股
累計持有1,833,728仟元
累計持股比例27.84%
權利受限情形：無
7.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投
資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例
暨最近期財務報表中營運資金數額:
占總資產比例：49.79%
占股東權益比例：48.40%
最近期財務報告中營運資金：新台幣1,138,470仟元。
8.取得或處分之具體目的:
策略性考量
9.本次交易表示異議董事之意見:
無
10.本次交易為關係人交易:
是
11.交易相對人及其與公司之關係:
鉑昇投資股份有限公司1,000仟股，該公司負責人為採權益法評價被投資公司總經理
12.董事會通過日期:
110年7月16日
13.監察人承認或審計委員會同意日期:
110年7月15日
14.其他敘明事項:
無。
|
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| 2021-08-05 | 15:19:58 | 公告本公司訂定除權基準日相關事宜 | |
| 序號 |
3 |
發言日期 |
110/08/05 |
發言時間 |
15:19:58 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
資深協理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司訂定除權基準日相關事宜
|
| 符合條款 |
第 14 款 |
事實發生日 |
110/08/05
|
| 說明 |
1.董事會、股東會決議或公司決定日期:110/08/05
2.除權、息類別（請填入「除權」、「除息」或「除權息」）:除權
3.發放股利種類及金額:
資本公積發放股票股利新台幣66,159,150元，依截至110年8月5日止流通在外股數
並扣除庫藏股後66,159,159股計算，每仟股無償配發100股，實際配股率將依
110年8月29日配股基準日股東名簿所載股東及其持有股份比例計算，若有異動將
另行公告。
4.除權（息）交易日:110/08/23
5.最後過戶日:110/08/24
6.停止過戶起始日期:110/08/25
7.停止過戶截止日期:110/08/29
8.除權（息）基準日:110/08/29
9.債券最後申請轉換日期:NA
10.債券停止轉換起始日期:NA
11.債券停止轉換截止日期:NA
12.現金股利發放日期:NA
13.其他應敘明事項:
本次增資發行新股業經金融監督管理委員會110年8月5日申報生效在案。
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