| 2023-09-27 | 16:19:23 | (更正前項重訊主旨)公告本公司與Terumo共同開發之第三類醫材「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal」取得美國FDA上市許可(PMA Approval) | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
112/09/27 |
發言時間 |
16:19:23 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
(更正前項重訊主旨)公告本公司與Terumo共同開發之第三類醫材
「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal」取得
美國FDA上市許可(PMA Approval) |
| 符合條款 |
第 53 款 |
事實發生日 |
112/09/27 |
| 說明 |
1.事實發生日:112/09/27
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於台北時間2023年9月27日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司與
Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑
心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」經FDA正式核發cGMP查核通過，並取得美國
FDA上市許可(PMA Approval)。後續需經由雙方合作指導委員會議(Steering
Committee Meeting)承認後，本公司可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo
取得第二之一期第二項里程金計一百萬美元。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可取得
一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑
始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 2023-08-18 | 16:12:40 | 公告本公司旗下Duett Vascular Graft System(胸主動脈修復醫材)通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE) | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
112/08/18 |
發言時間 |
16:12:40 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司旗下Duett Vascular Graft System
(胸主動脈修復醫材)通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE) |
| 符合條款 |
第 10 款 |
事實發生日 |
112/08/18 |
| 說明 |
1.事實發生日:112/08/18
2.研發新藥名稱或代號:Duett Vascular Graft System
3.用途:
Duett Vascular Graft System (胸主動脈修復醫材)主要適用於主動脈疾病或創傷
引起之主動脈瘤或主動脈剝離等相關修復手術時，提供自體血管及人工血管端對端之
血管吻合。其以標準化和簡化外科血管縫合手術為設計概念，使心胸外科醫師和血管
外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管。
4.預計進行之所有研發階段:
於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司美國孫公司Aquedeon Medical, Inc.於2023年七月中旬向美國FDA遞交
臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)，並於美國時間
8月17日(台灣時間8月18日)收到來函通知，Aquedeon Medical, Inc.准予在美
執行IDE臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫
不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
本次美國FDA核准執行第一期收案20位病人，後續可申請補充審查，擴充臨床試驗
規模，合併作為後續申請查驗登記之臨床佐證資料。本試驗將評估30天之臨床數據
做為主要試驗指標(primary endpoint)。
(2)預計應負擔之義務：
無。
7.市場現況:
近年來主動脈疾病漸有年輕化趨勢，猝死事件頻傳，急性主動脈剝離初期常以劇烈
胸痛或背痛呈現，若無及時就醫妥善治療，50%的病患將在48小時內死亡(註1)。
主動脈緊急修復手術常需耗時6小時以上並搭配體外循環及心臟停跳，因需暫時阻斷
通往腦部及部分通往各器官的血流，需將患者體溫降至最低攝氏20度(深低溫停循環)
以降低新陳代謝、達到保護器官的目的，但此一低溫循環過程亦是雙面刃，一旦超過
40分鐘，即便主動脈成功修復，其中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。在此心臟
停跳低溫循環過程中，外科醫生會使用手術縫線手工縫合多處自體血管與人工血管
接口，血管縫合費工費時，常需進行超過一小時，造成中風及神經功能缺失機率大增。
胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System的目標是提供精確且迅速的血管
吻合，達到有效縮短手術中此一關鍵步驟的執行時間，進一步降低患者因手術造成
中風及神經功能損失等嚴重併發症之發生率。
註1: Levy D, Goyal A, Grigorova Y, et al. Aortic Dissection. 2023
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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| 2023-08-03 | 16:06:55 | 公告本公司112年第2季合併財務報告經董事會決議通過 | |
| 序號 |
3 |
發言日期 |
112/08/03 |
發言時間 |
16:06:55 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司112年第2季合併財務報告經董事會決議通過 |
| 符合條款 |
第 31 款 |
事實發生日 |
112/08/03 |
| 說明 |
1.提報董事會或經董事會決議日期:112/08/03
2.審計委員會通過日期:112/08/03
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01-112/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):95,066
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):10,604
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(403,586)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(797,464)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(840,229)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(806,269)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(9.20)
11.期末總資產(仟元):3,219,338
12.期末總負債(仟元):425,123
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,711,822
14.其他應敘明事項:無。 |
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| 2023-08-03 | 16:00:03 | 公告本公司除權暨除息基準日相關事宜 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
112/08/03 |
發言時間 |
16:00:03 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司除權暨除息基準日相關事宜 |
| 符合條款 |
第 14 款 |
事實發生日 |
112/08/03 |
| 說明 |
1.董事會、股東會決議或公司決定日期:112/08/03
2.除權、息類別（請填入「除權」、「除息」或「除權息」）:除權息
3.發放股利種類及金額:
(1)現金股利新台幣43,823,044元(每股配發0.49992869元)
(2)股票股利新台幣43,823,040元(每仟股無償配發49.99286493股)
4.除權（息）交易日:112/08/23
5.最後過戶日:112/08/24
6.停止過戶起始日期:112/08/25
7.停止過戶截止日期:112/08/29
8.除權（息）基準日:112/08/29
9.債券最後申請轉換日期:NA
10.債券停止轉換起始日期:NA
11.債券停止轉換截止日期:NA
12.現金股利發放日期:112/09/27
13.其他應敘明事項:
(1)本次增資發行新股業經金融監督管理委員會112年7月21日申報生效在案。
(2)增資股票俟經濟部核准變更登記後三十日內採無實體發行，以帳簿劃撥方式
交付並上櫃買賣，屆時另行公告發放日。
(3)本次股利發放通知，另委託集保結算所辦理以電子化通知。請股東於除權(息)
停止過戶起始日一營業日前(即112年08月23日前)，逕登入集保結算所
「股東e服務」(網址https://stockservices.tdcc.com.tw)之股務
電子通知(eNotice)平台登記同意接收電子通知，即可以留存之email接收
股利發放通知，環保減碳愛地球！(112年08月24日以後同意者，適用下次
股利發放電子通知) |
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| 2023-08-03 | 15:53:00 | 公告本公司調整現金股利配息率及股票股利配股率 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
112/08/03 |
發言時間 |
15:53:00 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司調整現金股利配息率及股票股利配股率 |
| 符合條款 |
第 14 款 |
事實發生日 |
112/08/03 |
| 說明 |
1.董事會或股東會決議日期:112/08/03
2.原發放股利種類及金額:
(1)現金股利新台幣43,823,044元(每股配發0.5元)
(2)股票股利新台幣43,823,040元(每仟股無償配發50股)
3.變更後發放股利種類及金額:
(1)現金股利新台幣43,823,044元(每股配發0.49992869元)
(2)股票股利新台幣43,823,040元(每仟股無償配發49.99286493股)
4.變更原因:本公司員工認股權憑證轉換為普通股，致流通在外普通股股數增加。
5.其他應敘明事項:本公司流通在外股數扣除庫藏股後87,658,589股之普通股
可參與權利分派。 |
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| 2023-06-19 | 13:42:11 | 公告本公司112年股東常會增選一席獨立董事當選名單 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
112/06/19 |
發言時間 |
13:42:11 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司112年股東常會增選一席獨立董事當選名單 |
| 符合條款 |
第 6 款 |
事實發生日 |
112/06/19 |
| 說明 |
1.發生變動日期:112/06/19
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:獨立董事
3.舊任者職稱及姓名:不適用。
4.舊任者簡歷:不適用。
5.新任者職稱及姓名:獨立董事-葉均蔚
6.新任者簡歷:清華大學材料科學工程學系清華講座教授
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
新任
8.異動原因:本公司112年股東常會增選一席獨立董事
9.新任者選任時持股數:0股
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/07/16~113/07/15
11.新任生效日期:112/06/19
12.同任期董事變動比率:1/9
13.同任期獨立董事變動比率:1/4
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否。
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 |
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| 2023-06-19 | 13:48:01 | 公告本公司112年股東常會通過解除董事競業禁止之限制 | |
| 序號 |
3 |
發言日期 |
112/06/19 |
發言時間 |
13:48:01 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司112年股東常會通過解除董事競業禁止之限制 |
| 符合條款 |
第 21 款 |
事實發生日 |
112/06/19 |
| 說明 |
1.股東會決議日:112/06/19
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
(1)董事：晟德大藥廠股份有限公司
(2)董事：晟德大藥廠股份有限公司代表人：林榮錦
(3)董事：晟德大藥廠股份有限公司代表人：吳志雄
(4)董事：張鴻仁
(5)獨立董事：馬嘉應
(6)獨立董事：沈志隆
(7)獨立董事：葉均蔚
3.許可從事競業行為之項目:投資或經營其他與本公司業務範圍相同或類似之公司。
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事之職務期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
(1)表決時出席股東表決權總數：47,294,384權
(2)贊成權數 46,971,577權，佔表決權總數 99.31%
(3)反對權數 55,214權，佔表決權總數 0.11%
(4)無效權數 0權，佔表決權總數 0.00%
(5)棄權與未投票權數267,593權，佔表決權總數 0.56%
(6)贊成權數超過法定數額，本案照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱
（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:
晟德大藥廠股份有限公司代表人：林榮錦
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:
晟迪生物醫藥(蘇州)有限公司 董事
8.所擔任該大陸地區事業地址:
晟迪生物醫藥(蘇州)有限公司：蘇州工業園區桑田街218號生物醫藥產業園二期樂橙廣場5樓E533單元
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:
晟迪生物醫藥(蘇州)有限公司：醫學研究及試驗發展
10.對本公司財務業務之影響程度:無。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無。
12.其他應敘明事項:無。 |
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| 2023-06-19 | 13:59:20 | 公告本公司第三屆審計委員會新增加一席委員名單 | |
| 序號 |
4 |
發言日期 |
112/06/19 |
發言時間 |
13:59:20 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司第三屆審計委員會新增加一席委員名單 |
| 符合條款 |
第 6 款 |
事實發生日 |
112/06/19 |
| 說明 |
1.發生變動日期:112/06/19
2.功能性委員會名稱:審計委員會
3.舊任者姓名:不適用
4.舊任者簡歷:不適用
5.新任者姓名:獨立董事-葉均蔚
6.新任者簡歷:清華大學材料科學工程學系清華講座教授
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
新任
8.異動原因:本公司112年股東常會增選一席獨立董事
9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/07/16~113/07/15
10.新任生效日期:112/06/19
11.其他應敘明事項:無 |
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| 2023-06-19 | 11:26:20 | 公告本公司112年股東常會重要決議事項 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
112/06/19 |
發言時間 |
11:26:20 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司112年股東常會重要決議事項 |
| 符合條款 |
第 18 款 |
事實發生日 |
112/06/19 |
| 說明 |
1.股東常會日期:112/06/19
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:
通過承認111年度盈餘分配案。
3.重要決議事項二、章程修訂:無。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:
通過承認111年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:
完成增選一席獨立董事案。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過盈餘轉增資發行新股案。
(2)通過私募現金增資發行普通股案。
(3)通過解除董事競業禁止限制案。
7.其他應敘明事項:無。 |
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| 2023-06-16 | 15:26:00 | 本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
112/06/16 |
發言時間 |
15:26:00 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會 |
| 符合條款 |
第12 款 |
事實發生日 |
112/06/19 |
| 說明 |
符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：112/06/19
1.召開法人說明會之日期：112/06/19
2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號11樓（敦南摩天大廈-元富證券11樓教育訓練室）
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，說明本公司現階段的經營概況及未來的發展計畫。
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 |
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