益安生醫今天宣布，旗下開發之「大口徑心導管術後止血裝置」(XProTM)，成功完成First-In-Man Studies首次人體臨床試驗。
高階心導管介入治療手術所需之大口徑動脈切口(8F-21F口徑)，因動脈血壓高且血流流速快，加上手術過程需使用抗凝血劑，故止血難度極高。本公司之「大口徑心導管術後止血裝置」(XProTM)設計，係採術前預置縫線技術；心臟內科醫師在獨立完成高階心導管介入治療手術後，直接利用預置之縫線迅速將傷口縫合止血，大幅節省整體手術之醫療資源與人力成本。本產品設計可使原本鼠蹊部切開術(Femoral Cut-Down)簡化為經皮手術(Percutaneous Procedure)，降低手術風險，並縮短病人術後之恢復期。
本次First-In-Man Studies首次人體臨床試驗係於巴拉圭亞松森市之Sanatorio Italiano Hospital，由其世界知名之心導管室主任Dr. Adrian Ebner所執行。參與本次臨床試驗之十位病患，其動脈切口大小為14F-18F區間，使用XProTM後都迅速止血，且病患確實可縮短臥床期、並達成提早出院之臨床結果，大幅降低整體醫療成本。Dr. Ebner表示，高階心導管介入治療手術所需之大口徑動脈切口，若可由鼠蹊部切開術簡化為創口小之經皮手術，確實可降低手術風險，並縮短病人術後之恢復期。他很高興看到XProTM產品在臨床使用上展現出兼具安全性、迅速止血功能、方便使用之三大優異設計特質，他相信未來XProTM可以很快導入其他需大口徑動脈切口的高階心導管手術，例如: 經導管主動脈瓣膜置入術(Transcatheter Aortic Valve Replacement; TAVI)、血管內動脈瘤修復術(Endovascular Aneurysm Repair; EVAR)。
曾多次參與XProTM大型動物實驗之財團法人林口長庚紀念醫院心臟內科王朝永主治醫師表示，他很高興得知XProTM可以在First-In-Man Studies首次人體臨床試驗中，展現快速止血之功效，且產品設計巧思也使醫師得以方便使用，迅速上手。他相信未來XProTM可嘉惠更多高階心導管介入治療手術之病患。
益安生醫總經理張有德博士表示， XProTM適用在高速成長的大口徑高階心導管手術，除了TAVI、EVAR外，也可應用在腔內覆膜支架植入手術(Thoracic Endovascular Aortic Repair; TEVAR)、經導管二尖瓣置入術(Transcatheter Mitral Valve Repair; TMVR)、心臟瓣膜狹窄經皮球囊成形術(Percutaneous Balloon Valvuloplasty; PBV)、經皮心室輔助裝置(Percutaneous Ventricular Assist Device; PVAD)等。由於目前市場上大口徑心導管術後止血裝置之產品選項有限，且功能上也有亟待改善的空間，因此他堅信XProTM未來將會是全球病患與心臟內科醫師在介入性治療中的新選項。