(2017年5月2日台北訊) 益安生醫今天宣布，旗下開發之「大口徑心導管術後止血裝置」(XProTMSystem)，甫獲紐西蘭衛生醫療機關許可，近日將率先於紐西蘭Auckland City Hospital啟動人體臨床試驗，並陸續於紐澳地區各合作醫院收案，臨床數據結果將用以申請歐盟地區產品上市許可。
此次人體臨床試驗主要為驗證「大口徑心導管術後止血裝置」(XProTM System)用於8-18 Fr鼠蹊部大口徑動脈創口止血之安全性及有效性，試驗將採多國多中心、單臂(single-arm)之設計，預計收案人數達60人；收案手術類別包括經導管主動脈瓣膜置入術(Transcatheter Aortic Valve Implementation; TAVI)、腹主動脈瘤腔內支架修復術(Endovascular Aneurysm Repair; EVAR)、胸主動脈瘤腔內支架修復術(Thoracic Endovascular Aneurysm Repair; TEVAR)、心臟瓣膜狹窄經皮球囊成形術(Percutaneous Balloon Valvuloplasty; PBV)等。
益安生醫之「大口徑心導管術後止血裝置」(XProTM System)採縫線縫合機制設計, 係專門針對大口徑高階心導管介入治療手術所開發之術後止血裝置。該產品已於2015年底於巴拉圭亞松森市之Sanatorio Italiano Hospital完成首次人體臨床試驗(First-In-Man Studies)，成功證明其安全性及有效性，所有參與試驗之病患於使用XProTM System後皆達到迅速止血、縮短臥床期、提早出院之優異臨床結果。
即將參與此次臨床試驗之紐西蘭計畫主持人Auckland City Hospital心臟內科醫師Dr. Mark Webster表示：「近期經導管主動脈瓣膜置入術(TAVI)市場成長迅速，適用病人範圍已由高風險族群延伸至中度風險，未來甚將擴展至低風險族群；因此，如何有效降低手術相關併發症將更形重要。大口徑心導管手術鼠蹊部動脈創口之併發症，向來是該類型手術常見死亡率與其他症狀發生率之主因。醫界持續尋求具有再現性、安全性及有效性之大口徑動脈創口止血裝置，希望可加速病人術後復原，減低傷口不適感，並降低整體手術醫療資源、時間與人力成本，期以嘉惠更多高階心導管介入治療手術之病患。」
美國加州大學舊金山分校(University of California, San Francisco)心臟內科教授暨專長TAVI手術主治醫師Dr. Kendrick Shunk，除擔任益安生醫臨床醫學顧問外，亦為此次臨床試驗之Medical Monitor，他表示：「我很高興能見證XProTM System從最早期的設計概念，成功發展至今日的產品。與市場現有的術前預置縫線產品相較之下，XProTM System除了方便使用外，許多獨特的設計巧思，可使醫師能確保經導管大口徑動脈創口能有效迅速止血，強化手術安全性，也降低鼠蹊部血管狹窄之風險，可大幅節省整體手術時間。」
益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示，在XProTM System的開發過程中，臨床上的安全性一直是研發團隊的首要考量，其內建之安全機制設計可使醫師更安心地執行各式高階心導管介入治療手術，有效降低血管相關併發症，例如鼠蹊部血管狹窄，也完全避免充填式止血材質可能引發之異物發炎反應。此次臨床試驗將累積XProTM System在人體臨床上之使用經驗，將可持續證明此技術之安全性、有效性、及可再現性。