本公司如期完成美國FDA cGMP實地查核作業

序號 1 發言日期 112/03/30 發言時間 23:53:22
發言人 陳靖宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-28816686
主旨 本公司如期完成美國FDA cGMP實地查核作業
符合條款 第 53款 事實發生日 112/03/30
說明 1.事實發生日:112/03/30
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
美國食品藥物管理局(FDA)業已於3月30日完成產品上市許可(PMA Approval)前之
cGMP實地查核作業,查核期間為3月20日至3月30日,審查員於總結會議中所提出
現場觀察報告(Form 483)均屬非重大缺失,本公司將主動於15日內向FDA針對
查廠結果提交回覆意見,並配合後續PMA上市許可審查作業。

查核經FDA最後正式核發通過並經由雙方合作指導委員會議(Steering Committee
Meeting)確認後,本公司可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo取得
第二之一期第二項里程金計一百萬美元。
6.因應措施:
本公司將主動於15日內向FDA針對查廠結果提交回覆意見,並配合後續PMA上市許可
審查作業。
7.其他應敘
明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Cross-Seal屬第三類高階醫材,開發時程長且風險高,未保證後續產品上市許可
取得一定成功,里程金相關之預期收益實現,必須於雙方議定之期限內、達成預定
里程碑始得取得,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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