| 序號 | 2 | 發言日期 | 111/05/22 | 發言時間 | 21:41:43 |
| 發言人 | 陳靖宜 | 發言人職稱 | 副總經理 | 發言人電話 | 02-28816686 |
| 主旨 | 公告本公司治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材 Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath 通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE) |
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| 符合條款 | 第 10 款 |
事實發生日 | 111/05/21 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:111/05/21 2.研發新藥名稱或代號:Urocross Expander System and Retrieval Sheath 3.用途: Urocross Expander System係一用來治療45歲以上男性，患有良性攝護腺肥大 (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)所致下泌尿道症狀之微創醫材系統。 Urocross 植入物可藉由Urocross 植入系統置放於攝護腺尿道中，並於置放 六個月後使用Urocross Retrieval Sheath 取出。 4.預計進行之所有研發階段: 美國醫療器材臨床試驗申請送件及審查。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： 本公司子公司意能生技股份有限公司(下稱意能生技)之全資美國子公司Prodeon Medical, Inc.已於2022年4月21日向美國FDA遞交臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)申請，爾後於美國時間5月20日(台灣時間5月21日)收到 來函通知，Prodeon Medical, Inc.准予在美執行Expander-2臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 美國醫療器材臨床試驗申請送件及審查。 (4)已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫 不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間： 本試驗預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。 (2)預計應負擔之義務： 無。 7.市場現況: 在高齡化社會中，攝護腺肥大已成十分普遍的症狀，隨男性年紀增長發生比例逐漸 上升，60歲以上的男性中約六成受其影響，而在80歲以上的男性中，更高達八成 有此困擾(註1)。其症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。 現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療，各自有其副作用。常見 Urocross Expander System可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域，允許尿流正常 註1: Management of Benign Prostatic Hyperplasia / Lower Urinary Tract |
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