Cross-SealTM

Cross-SealTM (原稱為XProTM):
大口徑心導管術後止血裝置 (IVC-C01)

2018年3月2日,益安生醫與日本Terumo公司簽訂大口徑心導管術後止血裝置全球智慧財產權資產讓與合約。有關合約的具體內容,請參閱新聞稿

臨床需求

包括人工主動脈瓣膜置換術 (Transcatheter Aortic Valve Implantation;簡稱TAVI)、血管內胸主動脈和腹主動脈瘤修復術 (Thoracic Endovascular Aortic Repair & Endovascular Aneurysm Repair;簡稱TEVAR & EVAR)、二尖瓣修復術 (Mitral Valve Repair;簡稱MVR)、經皮心室輔助裝置 (Percutaneous Ventricular Assist Device;簡稱pVAD)、和球囊主動脈瓣膜成形術 (Ballon Aortic Valvuloplasty;簡稱BAV) 等高階心導管手術皆需使用大口徑心導管,手術後,如何順利將股動脈縫合止血降低併發症,特別是經皮大口徑心導管手術後股動脈的縫合,迄今一直是此類導管介入手術的重點挑戰。

針對大口徑心導管手術動脈切口,因動脈血壓高且血液流速快,加上手術過程需使用抗凝血劑,故止血難度極高,若未成功止血可能導致一系列血管併發症。目前大口徑心導管手術日趨普及,使得止血裝置在全球市場需求持續上升,其市場價值亦與時俱增,預計2020年時將超過6億美元。

而現行的止血方法皆存在明顯的缺點:如採用股動脈切開術, 不但風險高且術後復原期長;若使用現有縫合裝置,則需要使用多個裝置、以不同角度縫合,複雜度高。

解決方案

Cross-SealTM系統為上述挑戰提供了革命性的解決方案,以簡單三步驟即可完成十字縫合:主手術開始前,使用Cross-SealTM系統在股動脈切口處預先佈署兩股縫線;在主手術完成後,準備止血時,由醫師進行簡單的打結程序,即可將切口以一致的90度直角,穩定完成縫合。

與其他止血裝置相比,該技術具有許多優點:

  • 預置縫線且由裝置決定角度,降低使用者操作難度,提升穩定度確保止血效果
  • 產品機制設計可大幅降低血管狹窄的風險
  • 使用單支Cross-SealTM系統,即可完成止血步驟
  • 手術操作人員能以目視確認切口上方的預置結
  • 操作簡單僅需3步驟,縮短學習曲線

與市場上其他止血裝置相比,Cross-SealTM系統具有卓越的臨床性能和實用性,且其安全性和有效性亦已在多次大型動物實驗及人體臨床試驗中得到證明,目前與Terumo公司合作,戮力將此項產品盡速推送上市,供需要的醫師及患者們使用。