| 序號 | 1 | 發言日期 | 114/05/08 | 發言時間 | 02:33:36 |
| 發言人 | 陳靖宜 | 發言人職稱 | 副總經理 | 發言人電話 | 02-28816686 |
| 主旨 | 公告攝護腺微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗初步結果 | ||||
| 符合條款 | 第10款 | 事實發生日 | 114/05/07 | ||
| 說明 | 1.事實發生日:114/05/07 2.研發新藥名稱或代號: Urocross Expander System and Urocross Retrieval Sheath 3.用途: Urocross採可取出之非永久性植入物進行治療，透過泌尿科常備之標準檢查用 軟式膀胱鏡，以溫和、低麻醉的方式，將其置入患者的攝護腺尿道區域，立即 緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。置放六個月後，可搭配標準軟式膀胱鏡將其 取出，不需在患者體內永久留下植入物。 4.預計進行之所有研發階段: 待完成完整數據收集及統計療效指標評估後，經美國FDA進行臨床試驗內容審查 ，以向美國FDA提交產品上市申請。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：攝護腺微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床 試驗已取得初步分析結果。 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、 宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。 a.試驗計畫名稱: Expander-2: 多國多中心、隨機分派、假性手術對照、盲性之樞紐臨床試驗 b.試驗目的: 評估Urocross用於治療良性攝護腺肥大(BPH)所致之下泌尿道症狀 之安全性與有效性 c.試驗階段分級: 大型樞紐性臨床試驗(IDE Study) d.產品名稱: Urocross Expander System and Urocross Retrieval Sheath e.宣稱適應症: 治療良性攝護腺肥大所致之下泌尿道症狀 f.評估指標: a.主要療效評估指標： i. 安全性：重大不良事件發生率及因排尿困難致導尿管放置超過7天之比例。 ii. 有效性：術後三個月，Urocross治療實驗組別較對照組(以膀胱鏡介入但 未實施治療)之國際攝護腺症狀評分表（IPSS）改善幅度，大於25%。 b.次要療效評估指標： 有效性：Urocross治療實驗組別IPSS術前與術後三個月比較，改善幅度大於30%。 g.試驗計畫受試者收納人數: 合計收案240名患者，以2:1隨機分配至Urocross 治療實驗組及對照組(以膀胱鏡介入但未實施治療)。 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但 不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示 統計資料，則應敘明理由說明之。 a.主要療效評估指標之統計結果及統計上 之意義： i. 安全性: 根據臨床試驗統計結果，無手術或器械相關重大不良事件。另外 受試者因排尿困難致導尿管放置超過7天之比例為0.6%。 ii. 有效性: 試驗結果顯示，實驗組於治療三個月(N=158)、六個月(N=129)、 七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表(IPSS)平均改善 幅度為25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上數據P值皆小於0.0001。Urocross 治療組別之IPSS改善幅度於術後六個月達到FDA針對BPH治療指引中要求之30%， 並且實驗組療效優於對照組達25%，於治療第六個月後顯現。 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明 未來醫材產品打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市 公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事): 在取得完整報告後，本次臨床試驗數據將接受美國FDA的稽查，以確保數據的 準確性與可靠性，同步持續收集臨床數據，預計於2025年底前正式向美國FDA 提交上市許可申請。FDA審查時將參考BPH治療指導文件之要求，及同類產品 在市面上的安全性與有效性數據，綜合評估Urocross是否能為患者帶來顯著 臨床效益。 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否 達顯著意義)，並不足以充分反映未來醫療器材開發上市之成敗，投資人應 審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之 風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 待完成完整數據收集及統計療效指標評估後，經美國FDA進行臨床試驗 內容審查，即可正式向美國FDA提交產品上市申請。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響 授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 正式向美國FDA提交產品上市申請 (1)預計完成時間：在取得完整報告後，本次臨床試驗數據將接受美國FDA稽查 ，以確保數據的準確性與可靠性，期間同步與FDA就臨床數據細節及評估指標 進行溝通，以決定後續向美國FDA提交上市申請之策略。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬 人，未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據 研調機構Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材 市場於2022年達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複 合成長率8.9%之速度成長。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 本次公告內容為樞紐臨床試驗初步統計分析結果，完整統計分析結果經美國 FDA內容審查後，即可正式提交產品上市申請，本公司將依循法規法令揭露 相關訊息。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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